Сумамед (Sumamed)

Форма выпуска, состав и упаковка

• табл. п/о 125 мг, № 6
• Азитромицина дигидрат 125 мг

Прочие ингредиенты: кальция фосфат безводный двуосновный, гидроксипропилметилцеллюлоза, крахмал кукурузный, крахмал модифицированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, индиготиндисульфонат натрия, титана диоксид, полисорбат, тальк.

№ UA/2396/02/01 от 09.12.2004 до 09.12.2009

• капс. 250 мг, № 6
• Азитромицина дигидрат 250 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кальция фосфат двузамещенный безводный.

№ UA/2396/03/01 от 09.12.2004 до 09.12.2009

• табл. п/о 500 мг, № 2, № 3
• Азитромицина дигидрат 500 мг

Прочие ингредиенты: кальция фосфат безводный двуосновный, гидроксипропилметилцеллюлоза, крахмал кукурузный, крахмал модифицированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, индиготиндисульфонат натрия, титана диоксид, полисорбат, тальк.

№ UA/2396/02/02 от 09.12.2004 до 09.12.2009

• пор. д/п инф. р-ра 500 мг фл., № 5
• Азитромицина дигидрат 500 мг

Прочие ингредиенты: кислоты лимонной моногидрат, натрия гидроксид.

№ UA/2396/04/01 от 14.09.2005 до 14.09.2010

• пор. д/п сусп. д/перор. прим. 100 мг/5 мл фл. 20 мл, +калибр. шприц и ложечка, № 1
• Азитромицин 400 мг

Прочие ингредиенты: сахароза, натрия фосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза, камедь ксантановая, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор вишневый, ароматизатор банановый, ароматизатор ванильный.

№ UA/4612/01/01 от 14.06.2006 до 09.12.2009

СУМАМЕД ФОРТЕ

• пор. д/п сусп. д/перор. прим. 200 мг/5 мл фл. 15 мл, + калибр. шприц и ложечка, № 1
• Азитромицин 600 мг

Прочие ингредиенты: сахароза, натрия фосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза, камедь ксантановая, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор вишневый, ароматизатор банановый, ароматизатор ванильный.

№ UA/4170/01/01 от 07.02.2006 до 09.12.2009

• пор. д/п сусп. д/перор. прим. 200 мг/5 мл фл. 20 мл, + калибр. шприц и ложечка, № 1
• Азитромицин 800 мг

Прочие ингредиенты: сахароза, натрия карбонат безводный, натрия бензоат, трагакант, титана диоксид, глицин, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор клубничный, ароматизатор яблочный, ароматизатор мяты перечной.

№ UA/2396/01/03 от 09.12.2004 до 09.12.2009

• пор. д/п сусп. д/перор. прим. 200 мг/5 мл фл. 30 мл, + калибр. шприц и ложечка, № 1
• Азитромицин 1200 мг

Прочие ингредиенты: сахароза, натрия фосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза, камедь ксантановая, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор вишневый, ароматизатор банановый, ароматизатор ванильный.

№ UA/4170/01/03 от 07.02.2006 до 09.12.2009

• пор. д/п сусп. д/перор. прим. 200 мг/5 мл фл. 37,5 мл, + калибр. шприц и ложечка, № 1
• Азитромицин 1500 мг

Прочие ингредиенты: сахароза, натрия фосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза, камедь ксантановая, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор вишневый, ароматизатор банановый, ароматизатор ванильный.

№ UA/4170/01/02 от 07.02.2006 до 09.12.2009

Фармакологическое действие

азитромицин является первым представителем новой группы макролидных антибиотиков — азалидов. Обладает широким спектром противомикробного действия. Связываясь с 50S-субъединицей рибосом, подавляет биосинтез белков микроорганизма. Активен в отношении ряда грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Str. pyogenes, Str. agalactiae, стрептококков групп С, F и G, Staphylococcus aureus и S. epidermidis. He действует на грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину. Эффективен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae и H. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis и В. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae и N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. Действует на чувствительные анаэробные микроорганизмы: Clostridium spp., Peptostreptococcus spp. и Peptococcus spp. Кроме того, активен в отношении внутриклеточных и других микроорганизмов, в том числе: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и С. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

При приеме внутрь Сумамед хорошо всасывается в пищеварительном тракте и быстро распределяется по всему организму, причем в тканях достигаются очень высокие концентрации антибиотика. Имеет длительный период полувыведения и медленно выводится из тканей.
Указанные свойства позволяют принимать препарат 1 раз в сутки, а длительность терапии может составлять 3 дня. Выводится препарат в основном с желчью в неизмененном виде, небольшая часть — с мочой.

Дозировка

Сумамед таблетки 125 мг

1 раз в сутки не менее чем за 1 ч до или через 2 ч после еды.

При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) рекомендуется назначать детям с массой тела 12,5–25 кг.

Назначают из расчета 10 мг/кг массы тела в течение 3 дней.

При хронической мигрирующей эритеме препарат принимают 1 раз в сутки в течение 5 дней: в 1-й день доза составляет 20 мг/кг, затем — по 10 мг/кг со 2-го по 5-й день.

В случае пропуска приема очередной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с интервалом 24 ч.

Сумамед суспензия

1 раз в сутки не менее чем за 1 ч до или через 2 ч после еды.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) препарат применяют в дозе 10 мг на 1 кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней.

В зависимости от массы тела ребенка рекомендуется такая схема дозирования:

Суспензия 100 мг/5 мл

Масса тела, кг Суточная доза
5 2,5 мл (50 мг)
6 3 мл (60 мг)
7 3,5 мл (70 мг)
8 4 мл (80 мг)
9 4,5 мл (90 мг)
10–14 5 мл (100 мг)

Суспензия форте 200 мг/5 мл

Масса тела, кг Суточная доза
10–14 2,5 мл (1 ложка–100 мг)
15–24 5 мл (1 большая ложка–200 мг)
25–34 7,5 мл (1 большая и 1 маленькая ложка — 300 мг)
35–44 10 мл (2 большие ложки — 400 мг)
?45 12,5 (500 мг)

При хронической мигрирующей эритеме препарат принимают 1 раз в сутки в течение 5 дней: в 1-й день доза составляет 20 мг/кг, затем — по 10 мг/кг со 2-го по 5-й день.

Перед употреблением суспензию следует взболтать.

Непосредственно после приема суспензии ребенку необходимо дать выпить несколько глотков чая для того, чтобы смыть и проглотить суспензию, оставшуюся в полости рта.

В случае пропуска приема очередной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с интервалом 24 ч.

Сумамед капсулы 250 мг/таблетки 500 мг

Назначают взрослым и детям с массой тела 45 кг. Сумамед следует принимать 1 раз в сутки за 1 ч до или через 2 ч после еды, так как одновременный прием с пищей снижает всасывание азитромицина.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) — по 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней. Курсовая доза — 1,5 г.

При хронической мигрирующей эритеме препарат принимают 1 раз в сутки в течение 5 дней: в 1-й день доза составляет 1 г, затем — по 500 мг со 2-го по 5-й день. Курсовая доза — 3 г.

При обыкновенных угрях рекомендуется следующая схема лечения: в первые 3 дня назначают по 500 мг 1 раз в сутки, следующие 9 нед — по 500 мг 1 раз в неделю, причем на 2-ю неделю лечения препарат принимают через 7 дней после предыдущего приема. Курсовая доза — 6 г.

При неосложненном уретрите/цервиците — 1 г однократно.

При осложненном уретрите/цервиците, вызванном Chlamydia trachomatis — 3 раза по 1 г с интервалом в 7 дней (1, 7-й и 14-й дни). Курсовая доза — 3 г.

При инфекциях желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных Нelicobaсter pylori, — 1 г/сут в течение 3 дней в сочетании с антисекреторными и другими лекарственными средствами. Курсовая доза — 3 г.

В случае пропуска приема очередной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с интервалом 24 ч.

У лиц пожилого возраста и у больных с нарушенной функцией почек нет необходимости изменять дозу препарата.

Порошок для приготовления инфузионного р-ра

Не предназначен для болюсного в/в или в/м введения, препарат применяется только в/в капельно!

Негоспитальная пневмония: 500 мг 1 раз в сутки в/в не менее 2 дней. В дальнейшем терапию продолжают приемом препарата перорально по 500 мг 1 раз в сутки до 7–10 дневного курса.

Воспаление тазовых органов: 500 мг 1 раз в сутки в/в на протяжении 1–2 дней. В дальнейшем терапию продолжают приемом препарата перорально по 250 мг 1 раз в сутки до 7 дней.

Время перехода на пероральный прием определяет врач в зависимости от клинического эффекта.

При назначении препарата больным пожилого возраста нет необходимости в коррекции дозы.

Безопасность и эффективность в/в применения азитромицина у детей до 16 лет не установлены.

Приготовление р-ра для в/в инфузии осуществляется в 2 этапа:
1-й этап — первичный р-р Сумамеда для инфузий готовится путем введения 4,8 мл стерильной воды для инъекций во флакон с 500 мг азитромицина; флакон встряхивается до полного растворения порошка. Каждый 1 мл полученного таким образом р-ра содержит 100 мг азитромицина.

Первичный р-р Сумамеда для инфузий может храниться 24 ч при температуре до 25 °С. При наличии в жидкости видимой взвеси р-р не используют.

2-й этап — полученный первичный р-р Сумамеда для инфузий (100 мг/мл) добавляют к физиологическому р-ру (0,9% натрия хлорида), 5% р-ру глюкозы (декстрозы) или р-ру Рингера до получения концентрации 2,0–1,0 мг/мл (таблица) 

Концентрация азитромицина в р-ре для инфузий, мг/мл  1,0  Количество р-ра, мл 500
Концентрация азитромицина в р-ре для инфузий, мг/мл 2,0 Количество р-ра, мл250

Готовый р-р Сумамеда для инфузий вводят в/в капельно.

Продолжительность инфузии р-ра, содержащего 500 мг азитромицина должна составлять не менее 60 мин.

Р-р для инфузий, приготовленный согласно инструкции, можно хранить 24 ч при температуре до 25 °С и до 7 сут при 5 °С.

Не назначают детям с массой тела до 25 кг.

Передозировка

при приеме макролидных антибиотиков проявляется в виде временной потери слуха, выраженной тошноты, рвоты и диареи.

Лекарственное взаимодействие

антацидные средства замедляют всасывание азитромицина. Рекомендуется соблюдать интервал (не менее 2 ч) между приемом Сумамеда и антацидного средства. При одновременном приеме макролидные антибиотики могут усиливать эффект теофиллина, терфенадина, варфарина, карбамазепина, фенитоина, триазолама, дигоксина, эрготамина, циклоспорина, но, в отличие от большинства макролидов, азитромицин не связывается с ферментами комплекса цитохрома Р450 и до настоящего времени взаимодействия азитромицина с указанными препаратами не отмечали.

Побочные действия

возникают редко. Могут отмечать реакции со стороны пищеварительного тракта (метеоризм, тошнота, рвота, диарея, боль в животе); возможны кожная сыпь, нейтропения, в редких случаях — нейтрофилия и эозинофилия, обратимое умеренное повышение активности печеночных ферментов, ЛДГ, уровня креатинина и билирубина, которые нормализуются через 2–3 нед после прекращения лечения. Могут отмечать местные реакции (боль и воспаление в месте инъекции).

Условия и сроки хранения

при температуре 15–25 °С.

Показания

инфекции вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

• инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
• инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония);
• инфекции кожи и мягких тканей: хроническая мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго, вторичные пиодерматозы. Лечение неосложненных форм acne vulgaris;
• инфекции, передающиеся половым путем: неосложненный и осложненный уретрит/цервицит вызванный Chlamydia trachomatis;
• инфекции желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные Helicobacter pylori.

Порошок для приготовления инфузионного р-ра: заболевания, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину — негоспитальные пневмонии, вызванные Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae у пациентов, нуждающихся в начальной инфузионной терапии; воспалительные заболевания органов малого таза, вызванные Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma hominis у пациентов, нуждающихся в начальной инфузионной терапии.

Противопоказания

повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам.

Особые указания

следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с выраженными нарушениями функции почек и печени. Вследствие недостаточного клинического опыта также следует соблюдать осторожность при применении препарата у новорожденных.

При показаниях, приведенных выше, нет необходимости принимать препарат более длительное время, чем рекомендовано.

В экспериментальных исследованиях неблагоприятного воздействия азитромицина на плод не выявлено. Клинические данные немногочисленны, поэтому не рекомендуется назначать препарат в период беременности и кормления грудью (за исключением случаев, когда это необходимо по жизненным показаниям).