Форма выпуска, состав и упаковка
- р-р д/ин. 0,5 ммоль/мл фл. стекл. 5 мл, № 10
- р-р д/ин. 0,5 ммоль/мл фл. стекл. 10 мл, № 10
- р-р д/ин. 0,5 ммоль/мл фл. стекл. 15 мл, № 10
- р-р д/ин. 0,5 ммоль/мл фл. стекл. 20 мл, № 10
- р-р д/ин. 0,5 ммоль/мл фл. п/п 10 мл, № 10
- р-р д/ин. 0,5 ммоль/мл фл. п/п 15 мл, № 10
- р-р д/ин. 0,5 ммоль/мл фл. п/п 20 мл, № 10
- р-р д/ин. 0,5 ммоль/мл фл. п/п 40 мл, № 10
- р-р д/ин. 0,5 ммоль/мл фл. п/п 50 мл, № 10
- Гадодиамид 287 мг/мл
Прочие ингредиенты: натрия кальдиамид, натрия гидроксид или кислота соляная 1М, вода для инъекций.
№ UA/3164/01/01 от 15.02.2010 до 15.02.2012
Фармакологическое действие
неионное парамагнитное контрастное средство для магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Парамагнитные свойства определяют контрастное усиление при выполнении МРТ. Введение препарата вызывает усиление сигнала из участков ГЭБ, имеющих дисфункцию в результате повреждения при патологическим процессе; это обеспечивает большую информативность изображений по сравнению с данными МРТ без контрастного усиления. Оптимальное контрастное усиление обычно наблюдается на протяжении первых минут после введения препарата (зависит от типа патологического процесса и ткани). Контрастное усиление обычно сохраняется на протяжении 45 мин после введения.
Не проникает через интактный ГЭБ. Препарат быстро распределяется во внутриклеточной жидкости. Объем распределения эквивалентен объему внутриклеточной жидкости. Препарат не метаболизируется, не связывается с белками плазмы крови. Период полураспада составляет приблизительно 4 мин, а период полувыведения — около 70 мин. Выводится почками посредством клубочковой фильтрации.
У пациентов с нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации ?30 мл/мин) период полувыведения удлиняется пропорционально степени снижения скорости фильтрации. У пациентов с нормальной функцией почек через 4 ч после в/в инъекции гадодиамида с мочой выделяется около 85% введенного препарата, через 24 ч — 95–98%. Почечный и общий клиренс Омнискана практически идентичны и подобны другим веществам, которые полностью выводятся посредством клубочковой фильтрации. После введения 0,1 и 0,3 ммоль/кг массы тела не выявлены дозозависимые изменения фармакокинетики препарата.
Дозировка
Для в/в введения
За 2 ч до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.
При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении. На протяжении 30 мин после завершения процедуры необходимо обеспечить возможность оказания неотложной помощи, в том числе медикаментозной, так как большинство побочных эффектов возникает именно в этот период.
Контрастирование структур головного мозга
Рекомендуемая доза для детей в возрасте старше 6 мес — 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг) при массе тела до 100 кг; больше 100 кг — для обеспечения диагностически адекватного контрастирования обычно достаточно 20 мл препарата. Необходимая доза должна быть введена в/в одномоментно.
Для обеспечения полноты введения препарата можно промыть в/в катетер 0,9% р-ром натрия хлорида.
У взрослых пациентов при подозрении на наличие метастатических поражений головного мозга возможно введение препарата в двойной или тройной дозе до 0,3 ммоль/кг (0,6 мл/кг) при массе тела до 100 кг; более 100 кг — для обеспечения диагностически адекватного контрастирования обычно достаточно 60 мл препарата. В случае неоднозначных результатов исследования после контрастного усиления Омнисканом в дозе 0,1 ммоль/кг повторная болюсная инъекция препарата на протяжении следующих 20 мин в дозе 0,2 ммоль/кг может помочь получить дополнительную диагностическую информацию.
Контрастирование тканей тела и внутренних органов
Рекомендуемая доза для взрослых пациентов составляет 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг) или при необходимости — 0,6 мл/кг. При массе тела более 100 кг для обеспечения диагностически адекватного контрастирования обычно достаточно 20–60 мл препарата.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте старше 2 лет составляет 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг).
Как взрослым, так и детям необходимую дозу вводят в/в одномоментно. Для обеспечения полноты введения препарата следует промыть в/в катетер 0,9% р-ром натрия хлорида.
Магнитно-резонансное исследование
Магнитно-резонансное исследование при контрастном усилении должно быть начато через несколько минут после введения препарата, в зависимости от используемых импульсных последовательностей и протокола исследования. Для магнитно-резонансного исследования при контрастном усилении Омнисканом оптимальными являются Т1-взвешенные импульсные последовательности.
Передозировка
возможно усиление выраженности описанных выше побочных эффектов. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое. Препарат удаляется из организма при гемодиализе.
Лекарственное взаимодействие
химически несовместим с другими лекарственными средствами.
Побочные действия
редко отмечались лихорадка, головокружение, гиперемия кожи лица, повышенная потливость, головная боль, сонливость, потеря сознания, шум в ушах, изменение вкусовых ощущений, миалгия, артралгия. Из аллергических реакций возможны кожный зуд, крапивница, першение в горле; анафилактический шок развивается крайне редко (0,01–0,10%). Со стороны ЖКТ возможны снижение аппетита, боль в животе, диарея, тошнота, рвота. Очень редко — нарушение функции почек. Со стороны системы крови — бессимптомное снижение уровня сывороточного железа (на протяжении 8–48 ч после введения препарата).
Условия и сроки хранения
в защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте при температуре 2–30 °С. Хранить отдельно от радиофармацевтических препаратов. Срок годности — 3 года.
Показания
МРТ головного и спинного мозга (опухоли, инсульты, рубцы, патология сосудов) и других внутренних органов.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата, почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации ?30 мл/мин), возраст до 6 мес.
Особые указания
препарат не применяется в период беременности, за исключением тех случаев, когда проведение МРТ с контрастным усилением крайне необходимо и нет возможности заменить это исследование другими методами.
Кормление грудью должно быть прекращено перед введением препарата и возобновлено не ранее чем через 24 ч после инъекции.
Перед применением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая важные данные лабораторного и инструментального обследования (уровень креатинина в сыворотке крови, ЭКГ, наличие аллергических реакций в анамнезе, наличие беременности).
В связи с возможностью развития анафилактического шока во время введения препарата необходимо создать все условия для проведения немедленной интенсивной терапии.
Перед исследованием у пациента необходимо восстановить водно-электролитный баланс. Это в особенности касается больных с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, а также грудных детей и детей младшего возраста, пациентов пожилого возраста.
Отсутствие контрастного усиления не является единственным возможным свидетельством отсутствия патологии, поскольку некоторые виды новообразований или неконтрастные бляшки при атеросклерозе не контрастируются. Наличие или отсутствие контрастного усиления может быть использовано для дифференционного диагноза.
Флаконы предназначены лишь для одного пациента. При введении других препаратов необходимо использовать отдельные шприц и иглу.
Неиспользованные остатки препарата следует уничтожить.
Не рекомендуется проводить предварительную пробу на индивидуальную гиперчувствительность к препарату с использованием его в малых дозах в связи с риском развития тяжелых реакций гиперчувствительности.
Омнискан изменяет результаты определения концентрации кальция и железа в сыворотке крови при использовании некоторых колориметрических (комплексометрических) методов, обычно применяемых в лечебных учреждениях. Не рекомендуется использовать эти методы на протяжении 12–24 ч после введения Омнискана.
При изменении цвета р-ра или при наличии больших частиц препарат не применяют.
