Форма выпуска, состав и упаковка
• р-р д/ин. 240 мг/мл амп. 20 мл, № 5
• р-р д/ин. 240 мг/мл фл. 50 мл, № 1
• р-р д/ин. 240 мг/мл фл. 100 мл, № 1
• Йогексол 518 мг/мл
Прочие ингредиенты: трометамин, динатриево-кальциевая соль ЭДТА, кислота соляная, вода для инъекций.
№ UA/1481/01/01 от 07.07.2009 до 07.07.2014
• р-р д/ин. 300 мг/мл амп. 20 мл, № 5
• р-р д/ин. 300 мг/мл фл. 50 мл, № 1
• р-р д/ин. 300 мг/мл фл. 100 мл, № 1
• Йогексол 647 мг/мл
Прочие ингредиенты: трометамин, динатриево-кальциевая соль ЭДТА, кислота соляная, вода для инъекций.
№ UA/9838/01/01 от 07.07.2009 до 07.07.2014
• р-р д/ин. 350 мг/мл амп. 20 мл, № 5
• р-р д/ин. 350 мг/мл фл. 50 мл, № 1
• р-р д/ин. 350 мг/мл фл. 100 мл, № 1
• Йогексол 755 мг/мл
Прочие ингредиенты: трометамин, динатриево-кальциевая соль ЭДТА, кислота соляная, вода для инъекций.
№ UA/9838/01/02 от 07.07.2009 до 07.07.2014
Фармакологическое действие
трийодcодержащее неионное рентгеноконтрастное средство. В отличие от ионных рентгеноконтрастных средств имеет низкую осмолярность.
После в/в введения распределяется во внеклеточной жидкости. Экскретируется путем клубочковой фильтрации, около 95% йогексола выводится с мочой в неизмененном виде.
Максимальная концентрация в плазме крови достигается сразу же после введения, в моче — через 1 ч после введения. Практически полностью выводится из организма на протяжении суток. Период полувыведения — 2 ч. Быстро накапливается в почках, контрастирование почечного пассажа начинается через 1 мин после в/в введения и достигает оптимального уровня через 5–10 мин.
В незначительном количестве связывается с белками плазмы крови и СМЖ. Проникает сквозь плацентарный барьер путем простой диффузии. Не проникает через неповрежденный ГЭБ.
При интратекальном введении абсорбируется в СМЖ в кровоток и полностью выводится почками в неизмененном виде (около 88% на протяжении первых суток).
Дозировка
вводят интратекально, в/в, в/а, интрауретрально, трансуретрально, внутрибрюшинно, внутрь. При проведении миелографии вводят интратекально медленно на протяжении 1–2 мин.
Показание Концентрация Объем Комментарий
Внутрисосудистое введение
Урография
• взрослые 300 или 350 мг йода/мл 40–80 мл При проведении высокодозовой урографии могут быть использованы более высокие дозы
• дети с массой тела ?7 кг 240 или 300 мг йода/мл 4 или 2 мл/кг
• дети с массой тела 7 кг 240 или 300 мг йода/мл 3 или 2 мл/кг
(не более 40 мл)
Артериография
• аортография (дуги) 300 мг йода/мл 30–40 мл
• селективная церебральная ангиография 300 мг йода/мл 5–10 мл
• аортография 300 мг йода/мл 30–60 мл
• феморальная ангиография 300 или 350 мг йода/мл 30–50 мл
• другие виды ангиографии 300 мг йода/мл В зависимости от вида исследования
Флебография (нижние конечности) 240 или 300 мг йода/мл 20–100 мл на конечность
Кардиоангиография
• взрослые (введение в левый желудочек и корень аорты) 350 мг йода/мл 30–60 мл В зависимости от возраста, массы тела, патологии (максимально 8 мл/кг)
• селективная коронарная ангиография 350 мг йода/мл 4–8 мл
• дети 300 или 350 мг йода/мл 1–1,5 мл/кг
Цифровая субтракционная ангиография
• в/а 240, 300 мг йода/мл 1–15 мл Общее количество йода, как правило, 87–88 г
• в/в 300, 350 мг йода/мл 30–60 мл
Контрастное усиление при КТ
• взрослые 240 мг йода/мл
300 мг йода/мл 350 мг йода/мл 100–250 мл 100–200 мл 100–150мл Общее количество йода, как правило, 30–60 г
• дети 240 мг йода/мл 300 мг йода/мл 2–3 мл/кг массы тела, до 40 мл 1–3 мл/кг массы тела, до 40 мл В отдельных случаях возможно введение до 100 мл
Субарахноидальное введение
Вводят интратекально медленно на протяжении 1–2 мин
Миелография
• поясничная и грудная (люмбальное введение) 240 мг йода/мл 8–12 мл Люмбальная пункция
• шейная (люмбальное введение) 240 или 300 мг йода/мл 10–12 или 7–10 мл Люмбальная пункция
• цервикальное введение 240 или 300 мг йода/мл 6–10 или 6–8 мл 4–12 мл Боковая шейная пункция
КТ при цистернографии 240 мг йода/мл Люмбальная пункция
Миелография у детей:
• в возрасте до 2 лет 240 мг йода/мл 1,5–4 мл
• в возрасте 2–6 лет 240 мг йода/мл 3–6 мл
• старше 6 лет 240 мг йода/мл 4–8 мл
Для минимизации риска побочных эффектов суммарная доза йода не должна превышать 3 г
Внутриполостное введение
Артрография 240, 300, 350 мг йода/мл От 5 до 20,15, 10 мл соответственно
ЭРХПГ 240 мг йода/мл 20–50 мл
Герниография 240 мг йода/мл 50 мл Вводимый объем р-ра зависит от размера грыжи
Гистеросальпингография 240 или 300 мг йода/мл От 15 до 50, 25 мл соответственно
Сиалография 240 или 300 мг йода/мл 0,5–2 мл
Исследования ЖКТ
Пероральное введение
Взрослые 240, 350 мг йода/мл Выбор проводится индивидуально
Дети:
• пищевод 300, 350 мг йода/мл 2–4 мл/кг массы тела
• желудок Развести водой до концентрации 100–150 мг йода/мл 4–5 мл/кг массы тела
Недоношенные дети 350 мг йода/мл 2–4 мл/кг массы тела Максимальная доза 50 мл
Ректальное введение:
• дети Развести водой до концентрации 100–150 мг йода/мл 5–10 мл/кг массы тела Пример: развести Юнипак 300 или 350 водой в соотношении 1:1 и 1:2
Усиление при КТ
Пероральное введение
• взрослые Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл 800–2000 мл р-ра Пример: развести Юнипак 300 или 350 водой 1:50
• дети Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл 15/20 мл р-ра на 1 кг массы тела
Передозировка
проявляется брадикардией, ацидозом, ступором, комой, симптомами менингизма, судорогами.
Проводят терапию, направленную на поддержание жизненно важных функций организма, симптоматическое лечение.
Лекарственное взаимодействие
при интратекальном введении Юнипак несовместим с ГКС. Нельзя вводить в одном шприце с любыми другими препаратами. При одновременном применении Юнипака с нейролептиками, ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами, аналептиками, антипсихотическими средствами повышается риск развития эпилептических приступов. Антигипертензивные средства повышают риск развития артериальной гипотензии во время исследования. Юнипак усиливает токсическое действие других препаратов.
Побочные действия
ощущение жара, боль в месте введения, нарушения сердечного ритма, боль в грудной клетке, артериальная гипотензия, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боль в спине, шее, скованность, невралгия, парестезия, судороги, аллергические реакции (вплоть до анафилаксии). В очень редких случаях не исключено развитие энцефалопатии и асептического менингита.
Условия и сроки хранения
в защищенном от света и вторичных рентгеновских лучей месте при температуре 15–25 °С.
Показания
назначают детям и взрослым для проведения рентгеноконтрастных исследований — кардиоангиографии (вентрикулография, селективная коронарная артериография), аортографии (исследования корня, дуги аорты, восходящего, брюшного отдела аорты и ее ветвей), ангиографии сосудов легких, головы, шеи, мозга, брюшной полости, почек; экскреторной урографии, флебографии, исследования коллатерального кровообращения; поясничной, грудной и шейной миелографии, цистографии, артрографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), сальпингографии, сиалографии и исследований пищеварительного тракта, герниографии. Применяют также для повышения контрастности при проведении компьютерной томографии (КТ).
Противопоказания
повышенная чувствительность к препаратам йода, период беременности и кормления грудью. Относительным противопоказанием является эпилепсия.
Особые указания
диагностические процедуры с применением Юнипака следует проводить только в условиях стационара с отделением реанимации и интенсивной терапии. Перед введением Юнипака необходимо нормализовать водно-электролитный баланс. После введения препарата пациент должен находиться под наблюдением не менее 1 ч. Больным, которые принимают нейролептические средства, необходимо отменить их за 2 дня до проведения исследования.
Перед применением р-р необходимо тщательно осмотреть на наличие включений или изменение его цвета.
С осторожностью назначают детям и больным пожилого возраста в связи с возможностью развития тяжелых побочных эффектов, в том числе асептического менингита.
Необходимо избегать проведения исследований с применением Юнипака у больных с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.
Следует соблюдать осторожность при введении Юнипака пациентам с почечной и печеночной недостаточностью, тиреотоксикозом, миеломной болезнью, сахарным диабетом.
Не рекомендуется повторное введение контраста сразу после неудачной процедуры, так как в такой ситуации возникает риск передозировки. Повторное исследование желательно провести через 5–7 сут.
С особой осторожностью Юнипак вводят в/в больным с парапротеинемическими гемобластозами в связи с высоким риском развития необратимой ОПН.
При проведении ангиокардиографии необходимо тщательно подбирать дозы больным с правожелудочковой недостаточностью и легочной гипертензией.
Проведение ангиографии при обструкции аортоподвздошного сегмента или бедренной артерии, повышенном давлении в брюшной полости, при артериальной гипо- и гипертензии требует тщательного наблюдения больных во время исследования в связи с риском развития неврологических осложнений.
При наличии местных и системных инфекций с возможной бактериемией люмбальная инъекция Юнипака противопоказана.
Препарат может вызывать развитие аллергических реакций (вплоть до анафилаксии). Если у больного в анамнезе имеются указания об аллергических реакциях на препараты йода, необходимо провести премедикацию ГКС и антигистаминными препаратами.
Юнипак может искажать результаты радиоизотопного исследования щитовидной железы на протяжении нескольких недель после введения.
Максимальную рентгеноконтрастность при обычной миелографии отмечают через 30 мин, через 1 ч она не визуализируется. При КТ контрастирование в грудном отделе возможно на протяжении 1 ч, шейном — 2 ч, базальных цистернах — 3–4 ч.
При приеме внутрь способствует визуализации пищеварительного тракта и практически не всасывается. Всасывание значительно повышается при наличии перфорации кишечника или при его обструкции.
Контрастирование суставных полостей, полости матки, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря осуществляется непосредственным введением Юнипака.
