Форма выпуска, состав и упаковка
• крем 0,1 % туба 15 г
• Мометазон 0,1 г/100 г
Прочие ингредиенты: гексиленгликоль, глицерилмоностеарат 40-55, спирт цетостеариловый, макрогола 20 цетостеариловый эфир, воск белый, титана диоксид (Е171), алюминиевая соль октенилсукцината крахмала, вода очищенная, кислота фосфорная разведенная, парафин белый мягкий (вазелин белый).
• 100 г крема содержат мометазона фуроата в количестве, эквивалентном 0,1 г мометазона.
№ UA/7002/01/01 от 31.08.2007 до 31.08.2012
• мазь 0,1 % туба 15 г
• Мометазон 0,1 г/100 г
Прочие ингредиенты: гексиленгликоль, пропиленгликольмонопальмитостеарат, воск белый, вода очищенная, кислота фосфорная разведенная, парафин белый мягкий (вазелин белый).
• 100 г мази содержат мометазона фуроата в количестве, эквивалентном 0,1 г мометазона.
№ UA/7002/02/01 от 31.08.2007 до 31.08.2012
Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Мометазона фуроат — синтетический ГКС, оказывающий противовоспалительное действие. Как и другие ГКС, предназначенные для местного применения, мометазона фуроат оказывает противозудное, антиэкссудативное и сосудосуживающее действие.
В целом механизм противовоспалительного действия ГКС при местном применении не установлен. Предполагают, что ГКС индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2 и известных под общим названием липокортины. Эти белки контролируют биосинтез таких сильнодействующих медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, путем торможения высвобождения их общего предшественника — арахидоновой кислоты.
Фармакокинетика. Степень проникновения мометазона фуроата через кожу зависит от различных факторов, включая состав препарата и целостность эпидермального барьера. Исследования, проведенные у добровольцев, показали, что примерно 0,4% нанесенной на неповрежденную кожу дозы (без окклюзионной повязки) мометазона фуроата в форме 0,1% мази или крема выявлено в системе кровообращения через 8 ч. Воспалительные процессы и другие поражения кожи могут привести к усилению проникновения препарата через кожу.
Дозировка
тонкий слой мази или крема наносят на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Лекарственную форму мометазона фуроата, схему и длительность лечения определяют индивидуально.
Передозировка
системная абсорбция при местном применении крема или мази с мометазона фуроатом может привести к возникновению системных эффектов. Лечение симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
взаимодействия с другими лекарственными средствами до настоящего времени не описаны. По химическим свойствам мометазона фуроат несовместим с щелочами.
Побочные действия
при накожных аппликациях препарата очень редко могут возникать следующие местные реакции: жжение, зуд, атрофия кожи, появление розовых угрей. При местном использовании различных ГКС редко могут возникать следующие побочные явления: раздражение и сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревидная сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, вторичная инфекция, стрии и потница. Вероятность возникновения перечисленных побочных явлений увеличивается при применении окклюзионных повязок.
Условия и сроки хранения
при температуре не выше 25 °C.
Показания
воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся терапии ГКС; состояния, сопровождающиеся гиперкератозом (атопический и себорейный дерматит, псориаз, хроническая экзема) у взрослых и детей в возрасте от 2- лет.
Противопоказания
повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата, возраст до 2 лет.
Особые указания
крем и мазь не предназначены для применения в офтальмологии. Нельзя допускать попадания препарата в глаза.
В результате системной абсорбции при местном применении различных ГКС может возникнуть обратимое угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, а также симптомы глюкокортикостероидной недостаточности после отмены препарата. Могут также развиться синдром Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.
Больные, получающие ГКС для местного применения на обширных участках кожи или с применением окклюзионных повязок, должны периодически проходить обследование для своевременного выявления признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. С этой целью показано проведение теста со стимуляцией АКТГ, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и в иных средах, кроме мочи.
В случае, если установлено угнетение этой системы, следует увеличить интервал между нанесениями препарата или же использовать менее активный ГКС, или отменить препарат.
Восстановление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы обычно происходит вскоре после отмены местных ГКС. Иногда могут появиться признаки и симптомы глюкокортикостероидной недостаточности, что требует дополнительного применения ГКС системного действия. Препарат не следует наносить на лицо, а также в области подмышечных и паховых складок.
При возникновении раздражения следует прекратить применение мометазона фуроата и назначить соответствующее лечение. Аллергический контактный дерматит при применении ГКС обычно диагностируют по признаку неэффективности лечения, а не по клиническим симптомам обострения, как это делают при местном применении лекарственных средств, не содержащих ГКС. Такое наблюдение следует подкрепить путем проведения аппликационной кожной пробы.
В случае развития сопутствующей инфекции кожи следует применить соответствующее противогрибковое или антибактериальное средство. Если в течение короткого времени не удается достичь положительной динамики, применение Мометазона следует приостановить до тех пор, пока инфекция не будет полностью устранена.
Если в течение 2 нед после начала терапии улучшения не происходит, необходимо уточнить диагноз.
Применение у детей. У детей в возрасте от 2 лет препарат применют только под врачебным контролем. В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и появления синдрома Кушинга при применении любых ГКС местного действия, который повышается при нанесении ГКС на площадь 20% поверхности тела. По этой же причине риск возникновения недостаточности надпочечников при отмене лечения ГКС местного действия у детей выше. При лечении местными ГКС у детей легче возникают атрофические изменения кожи вплоть до появления атрофических полос.
Мометазон не следует применять для лечения пеленочного дерматита, вызванного ношением подгузников.
Крем и мазь не рекомендуется применять под окклюзионные повязки, а также наносить на участки, захватываемые подгузниками или непромокаемыми трусами, поскольку в этом случае крем будет находиться под окклюзионной повязкой.
Применение в период беременности и кормления грудью. Крем и мазь Мометазон применяют в период беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Глазные капли могут вызвать транзиторное нарушение зрения, поэтому необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.
