Форма выпуска, состав и упаковка
• капс. 10000 ЕД, № 10, № 20, № 30
• Панкреатин 128 мг
№ UA/9412/01/01 от 11.03.2009 до 11.03.2014
• капс. 25000 ЕД, № 10, № 20, № 30
• Панкреатин 320 мг
№ UA/9412/01/02 от 11.03.2009 до 11.03.2014
Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Ферментный препарат из поджелудочной железы животных. Микразим компенсирует недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы, обладает протеолитическим, амилолитическим и липолитическим действием.
Ферменты, входящие в состав панкреатина (липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин), способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров до глицерина и жирных кислот, крахмала до декстринов и моносахаридов.
Улучшает функциональное состояние ЖКТ, нормализует процессы пищеварения.
Капсулы содержат микрогранулы, покрытые кишечно-растворимой оболочкой. После приема препарата желатиновая капсула под действием желудочного сока растворяется в желудке, и микрогранулы панкреатина, устойчивые в кислой среде желудка, вместе с содержимым желудка попадают в двенадцатиперстную кишку, затем в тонкий кишечник, где происходит освобождение пищеварительных ферментов и обеспечивается энзиматическое переваривание пищи.
Микрогранулы панкреатина обеспечивают быстрое поступление пищеварительных ферментив из желудка в двенадцатиперстную кишку, равномерное распределение ферментов в кишечном содержимом и высокую пищеварительную активность. Ферментативная активность панкреатина достигает максимума через 30–40 мин после приема препарата. После взаимодействия с субстратами протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и вместе с содержимым кишечника выводятся из организма.
Фармакокинетика. Компоненты препарата не абсорбируются в ЖКТ и действуют местно.
Дозировка
применяют внутрь. Дозу подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты. Если разовая доза препарата составляет 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно перед приемом пищи, а другую половину — во время еды, запивая нещелочной жидкостью (вода, фруктовые соки). Если разовая доза — 1 капсула, ее следует принять во время еды. Капсулы и минимикросферические гранулы следует проглатывать целыми, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (приблизительно 100 мл).
Если капсулу нельзя проглотить целой (дети и лица пожилого возраста), ее можно раскрыть и добавить минимикросферические гранулы к жидкой пище, не требующей разжевывания, или к жидкости, имеющей рН ?5,0 (например тертое яблоко, йогурт). Такую смесь следует принимать немедленно и не хранить. Во время ферментной терапии рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости, дефицит жидкости может привести к запору.
Муковисцидоз. Начальная расчетная доза для детей первого года жизни и до 4 лет составляет 1000 ЕД липазы на 1 кг массы тела при каждом кормлении, для детей в возрасте старше 4 лет — 500 ЕД липазы на 1 кг при каждом приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы на 1 кг массы тела в сутки.
Другие виды экзокринной недостаточности поджелудочной железы. При заместительной терапии у больных с хроническим панкреатитом дозы ферментов зависят от степени внешнесекреторной недостаточности, а также индивидуальных пищевых привычек пациента.
При стеаторее (содержание 15 г жира в сутки в каловых массах), а также при диареи и снижении массы тела, когда диета не дает существенного эффекта, назначают по 25 000 ЕД липазы при каждом приеме пищи. При необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 30 000–35 000 ЕД липазы в 1 прием. Дальнейшее повышение дозы в большинстве случаев не улучшает результата лечения и возникает необходимость пересмотра диагноза, снижение содержимого жиров в рационе и/или дополнительного назначения препаратов — ингибиторов протонного насоса; при нечетко выраженной cтeaтоpее, не сопровождающейся диареей, уменьшением массы тела, назначают от 10 000 до 25 000 ЕД липазы в 1 прием.
Допустимая доза для детей в возрасте до 1,5 года — 50 000 ЕД липазы в сутки; для детей в возрасте старше 1,5 года суточная доза препарата не должна превышать 100 000 ЕД липазы.
Передозировка
Симптомы: гиперурикозурия (повышение содержимого мочевой кислоты в моче), гиперурикемия (повышение содержимого мочевой кислоты в крови), запор (у детей).
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
во время применения панкреатина возможно снижение всасывания железа и фолиевой кислоты.
Одновременный прием антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности панкреатина.
Побочные действия
возможны аллергические реакции на компоненты препарата. При применении препарата в высоких дозах редко отмечают диарею, тошноту, запор, ощущение дискомфорта в эпигастральной области.
При продолжительном приеме препарата в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии, гиперурикемии.
При муковисцидозе в случае превышения необходимой дозы панкреатина возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе восходящей ободочной кишки.
Условия и сроки хранения
при температуре не выше 25 °С.
Показания
заместительная терапия при ферментивной недостаточности поджелудочной железы, связанная со следующими состояниями:
• хронический панкреатит;
• муковисцидоз;
• рак поджелудочной железы;
• панкреатэктомия.
В составе комплексного лечения для коррекции нарушений процесса пищеварения, возникающих при заболеваниях или патологических состояниях ЖКТ:
• состояние после резекции желудка, желчного пузыря, части кишечника;
• заболевания и состояния, сопровождающиеся нарушением процесса желчевыделения (заболевание печени, холецистит, камни в желчном пузыpе, хроничнические заболевания желчевыводящих путей, сдавливание желчевыводящих путей новообразованием, кистозными разрастаниями);
• заболевания тонкого кишечника и двенадцатиперстной кишки, толстого кишечника, сопровождающиеся нарушением продвижения кишечного содержимого.
Для улучшения процесса пищеварения у взрослых и детей с нормальной функцией ЖКТ в случаях:
• погрешности в диете (употребление жирной и грубой пищи, переедание, нерегулярное питание);
• нарушений жевательной функции, при малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации.
Подготовка к рентгенологическому или ультразвуковому обследованию органов брюшной полости.
Противопоказания
индивидуальная непереносимость (аллергия) к панкреатину или отдельным компонентам препарата, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.
Особые указания
детям и взрослым, длительно получавшим терапию панкреатином в значительных дозах, необходимо наблюдение врача.
Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются: инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления ее содержимого; сопутствующие заболевания тонкого кишечника (глистные инвазии, дисбиоз); дуоденостаз; невыполнение пациентами рекомендуемого режима лечения; применение ферментов, потерявших свою активность.
Заместительная терапия при ферментной недостаточности не может заменить лечения основного заболевания.
Данные о потенциальном риске применения панкреатина в период беременности и кормления грудью отсутствуют, поэтому препарат следует назначать в этот период только в случае, если предвиденный терапевтический эффект превышает вероятный риск для плода/ребенка.
