Форма выпуска, состав и упаковка
КРЕОН 10 000
• капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг фл., № 20, № 50, № 100
• Панкреатин 150 мг
Прочие ингредиенты: макрогол 4000, гипромеллозы фталат, спирт цетиловый, триэтилцитрат, диметикон 1000, желатин, железа оксид (Е172), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат.
• 1 капсула содержит 150 мг панкреатина с гастрорезистентными гранулами (минимикросферами™), которые имеют ферментативную активность (липазы 10 000 ед. ЕФ (единиц Европейской фармакопеи), амилазы 8000 ед. ЕФ и протеазы 600 ед. ЕФ).
№ UA/9842/01/01 от 25.06.2009 до 25.06.2014
КРЕОН 25 000
• капс. тв. с гастрорезист. гран 300 мг фл., № 20, № 50, № 100
• Панкреатин 300 мг
Прочие ингредиенты: макрогол 4000, гипромеллозы фталат, спирт цетиловый, триэтилцитрат, диметикон 1000, желатин, железа оксид (Е172), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат.
• 1 капсула содержит 300 мг панкреатина с гастрорезистентными гранулами (минимикросферами™), которые имеют ферментативную активность (липазы 25 000 ед. ЕФ, амилазы 18 000 ед. ЕФ и протеазы 1000 ед. ЕФ).
№ UA/9842/01/02 от 25.06.2009 до 25.06.2014
КРЕОН 40 000
• капс. тв. с гастрорезист. гран 400 мг фл., № 20, № 50, № 100
• Панкреатин 400 мг
Прочие ингредиенты: макрогол 4000, гипромеллозы фталат, спирт цетиловый, триэтилцитрат, диметикон 1000, желатин, железа оксид (Е172), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат.
• 1 капсула содержит 400 мг панкреатина с гастрорезистентными гранулами (минимикросферами™), которые имеют ферментативную активность (липазы 40 000 ед. ЕФ, амилазы 25 000 ед. ЕФ и протеазы 1600 ед. ЕФ).
№ UA/9842/01/03 от 25.06.2009 до 25.06.2014
Фармакологическое действие
Креон содержит панкреатин свиного происхождения в форме покрытых кишечно-растворимой оболочкой (стойкой в кислой среде) минимикросфер в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер по мультидозовому принципу, который обеспечивает хорошее перемешивание с содержимым желудка, транспорт из желудка вместе с его содержимым и после высвобождения — хорошее распределение ферментов внутри содержимого кишечника. Когда минимикросферы попадают в тонкий кишечник, оболочка быстро растворяется (при рН 5,5), высвобождая ферменты с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков.
Продукты панкреатического пищеварения после этого всасываются или сразу, или после дальнейшего гидролиза кишечными ферментами. В исследованиях на животных не выявлено признаков всасывания ферментов в неизмененном виде, и поэтому классические фармакокинетические исследования не проводились. Добавки ферментов поджелудочной железы не нуждаются во всасывании для достижения своего эффекта. Наоборот, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете ЖКТ. Более того, как вещества белкового происхождения, они подвергаются протеолитическому расщеплению, проходя через ЖКТ, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот.
Данные доклинических исследований не указывают на их острую, субхроническую или хроническую токсичность.
Дозировка
дозирование препарата Креон основывается на индивидуальной потребности больного и зависит от степени нарушения пищеварения и состава пищи. Для определения адекватной индивидуальной дозы существуют три дозы препарата — Креон 10 000, Креон 25 000, Креон 40 000. Препарат рекомендуется принимать во время еды.
Капсулы и минимикросферические гранулы нужно глотать целыми, не разжевывая, и запивать достаточным количеством жидкости. Если капсулу нельзя проглотить целой (дети и лица пожилого возраста), ее можно раскрыть и добавить минимикросферические гранулы к жидкой пище, не требующей разжевывания, или к жидкости с нейтральной или слабокислой средой (йогурт, тертое яблоко и прочие). Такую смесь нужно принимать немедленно и не хранить. Во время лечения препаратами Креон 10 000, Креон 25 000, Креон 40 000 очень важно употребление достаточного количества жидкости, особенно в период ее повышенной потери.
Дефицит жидкости может усилить запор.
Дозирование при муковисицидозе:
начальная доза для детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 ЕД липазы/кг массы тела во время каждого приема пищи и для детей в возрасте старше 4 лет — 500 ЕД липазы/кг массы тела во время каждого приема пищи.
Дозу необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержки надлежащего нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должны превышать 10 000 ЕД липазы/кг массы тела в сут.
Дозирование при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы:
дозу необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи.
Обычная начальная доза составляет от 10 000 до 25 000 ЕД липазы во время каждого основного приема пищи. Однако не исключено, что некоторым больным необходимы более высокие дозы для устранения стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса. Согласно общепринятой клинической практике полагается, что с пищей нужно употребить не меньшей мере 20 000–50 000 ЕД липазы. Доза во время основных приемов пищи (завтрака, обеда или ужина) может составлять от 20 000 до 75 000 ЕД липазы, а при дополнительном легком питании между основными приемами пищи — от 5000 до 25 000 ЕД липазы.
Передозировка
при приеме в чрезвычайно высоких дозах других препаратов панкреатина отмечали гиперурикемию и гиперурикозурию.
Лекарственное взаимодействие
сообщений о взаимодействии с другими препаратами или другие формы взаимодействий отсутствуют.
Побочные действия
по данным клинических исследований общая частота побочных реакций во время приема панкреатина не отличалась от таковой плацебо.
Со стороны ЖКТ: часто — боль в животе, нечасто — запор, изменение характера испражнений, диарея, тошнота и рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — могут возникать кожные аллергические реакции или реакции гиперчувствительности.
Условия и сроки хранения
в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.
Показания
недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых и детей, обусловленная следующими состояниями:
• муковисцидоз;
• хронический панкреатит;
• панкреатэктомия;
• гастрэктомия;
• рак поджелудочной железы;
• операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (например резекция желудка по Бильрот II);
• обструкция панкреатического или общего желчного протока (например опухолью);
синдром Швахмана — Даймонда;
• другие заболевания, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.
Противопоказания
острый панкреатит (в начале заболевания) и гиперчувствительность к панкреатину свиного происхождения или к любому другому компоненту препарата.
Особые указания
у больных с муковисцидозом, которые принимали в высоких дозах другие препараты панкреатина, отмечали сужения илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), а также колит, но при проведении контролируемых исследований не удалось получить доказательств связи между приемом Креона и возникновением фиброзирующей колонопатии. Тем не менее в качестве предупредительной меры, необходимо исключить возможность поражения толстой кишки в случае появления непривычных абдоминальных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания, особенно если пациент принимает более 10 000 ЕД липазы/кг/сут.
Применение в период беременности и кормления грудью. В связи с тем, что отсутствуют данные клинических исследований относительно влияния ферментов поджелудочной железы на течение беременности, препарат нужно с осторожностью назначать в период беременности.
Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом, возможность токсического влияния на репродуктивную функцию и развитие плода исключается.
Поскольку исследование на животных свидетельствуют об отсутствии системной экспозиции ферментов поджелудочной железы у женщин в период кормления грудью, какого-любо влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не выявлено.
Дети. Креон можно применять детям.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или во время работы с другими механизмами. Нет данных об отрицательном влиянии препарата Креон на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
