Форма выпуска, состав и упаковка
• р-р инф. 10 % фл. 500 мл, № 10
• Поли(О-2-гидроксиэтил)крахмал 100 г/1000 мл
Прочие ингредиенты
• Натрия хлорид 9 г/1000 мл
• натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.
• Теоретическая осмолярность — 308 мосмоль/л.
№ UA/1033/01/01 от 25.06.2009 до 25.06.2014
Фармакологическое действие
гидроксиэтилкрахмал — искусственный коллоид, который получают из амилопектина и характеризуют по молекулярной массе и степени замещения. Средняя молекулярная масса составляет около 200 000 Да, а степень замещения около 0,5; это означает, что 10 глюкозным остаткам амилопектина соответствует 5 гидроксильных групп преимущественно в позиции С2. Соотношение замещенных С2/С6 составляет около 5:1. Гидроксиэтилкрахмал структурно близок к гликогену, что объясняет его хорошую переносимость и низкий риск возникновения анафилактических реакций.
Инфузия препарата (500 мл за 15 мин) при гиповолемии приводит к увеличению объема плазмы крови по типу плато приблизительно на 145% введенного объема в течение 1 ч и 100% — через 2 ч. Препарат обеспечивает улучшение гемодинамики и микроциркуляции в течение 4 ч.
Через 24 ч около 54% введенного в организм гидроксиэтилкрахмала выводится с мочой и только 10% продолжает определяться в плазме крови. Гидроксиэтилкрахмал подвергается ферментативному расщеплению альфа-амилазой крови и выделяется почками.
Дозировка
препарат предназначен для в/в инфузий. Из-за возможных анафилактических реакций первые 10–20 мл р-ра вливают медленно, контролируя общее состояние больного. Степень и продолжительность гиповолемии определяют суточную дозу и продолжительность применения Хаэс-стерила.
Терапевтические пределы определяются степенью разведения. Для больных без осложнений со стороны дыхательной или сердечно-сосудистой системы уровень гематокрита 30% служит пределом для введения коллоидных объемозамещающих средств. Длительность применения и объем р-ра зависят от продолжительности и выраженности гиповолемии. Следует избегать перегрузки системы кровообращения в результате слишком быстрого введения препарата и в слишком высоких дозах.
Рекомендуемые дозы для лечения и профилактики дефицита объема (гиповолемии) и шока
Максимальная суточная доза для взрослых — 20 мл/кг массы тела/сут (соответствует 1500 мл на 75 кг массы тела/сут или 2,0 г гидроксиэтилкрахмала на 1 кг массы тела/сут).
Максимальная скорость инфузии — 20 мл/кг массы тела/ч (1500 мл на 75 кг массы тела/ч) (2,0 г гидроксиэтилкрахмала на 1 кг массы тела/ч).
По данным фармакологического и клинического опыта нет противопоказаний к повторному применению препарата. Длительность и уровень терапевтического применения определяются длительностью и уровнем гиповолемии.
Рекомендуемые дозы для применения с целью гемодилюции
Критерием является индивидуальное снижение показателей гематокрита. Введение можно осуществлять изоволемически (с отбором собственной крови) или гиперволемически (без отбора собственной крови) при низких (250 мл), средних (500 мл) и высоких дозах (2 раза по 500 мл).
В случае отсутствия других указаний применяют такие суточные дозы у взрослых и такую скорость введения: 250 мл/сут (низкая доза); 500 мл/сут (средняя доза); 2 раза по 500 мл (высокая доза). Скорость инфузии: 250 мл в течение 0,5–2 ч; 500 мл за 4–6 ч; 2 раза по 500 мл за 8–24 ч.
Острую нормоволемическую гемодилюцию применяют однократно при хирургических вмешательствах. Повторное применение Хаэс-стерила возможно при нормальных показателях гематокрита (не ниже 30%).
Применение Хаэс-стерила 10% для инфузионной терапии рекомендуется в течение 10 дней.
Передозировка
Хаэс-стерил в высоких дозах в результате эффекта разведения может вызвать увеличение времени кровотечения, однако применение Хаэс-стерила не вызывает клинически значимых кровотечений. Следует обращать внимание на возможное снижение гематокрита и снижение концентрации белков в плазме крови за счет ее разведения.
Лекарственное взаимодействие
при одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками может усиливаться их нефротоксическое действие. Не следует смешивать препарат с р-рами других лекарственных средств для в/в введения.
Побочные действия
редко препарат может приводить к анафилактическим реакциям разной степени тяжести, таким как кожные реакции, тахикардия, снижение АД, головокружение, головная боль, гриппоподобное состояние, увеличение слюнных желез, тошнота, рвота, шок, астматическое состояние, бронхоспазм. При возникновении аллергических реакций введение р-ра должно быть немедленно прекращено и сразу же начато проведение экстренных мероприятий в зависимости от клинических симптомов и степени тяжести. Необходимо назначить антигистаминные препараты, ГКС.
Длительное применение Хаэс-стерила 10% в средних и высоких дозах часто вызывает зуд, трудно поддающийся лечению. В этом случае рекомендуется снижение максимальной суточной дозы до 250 мл.
Иногда возникает боль в области почек. В этом случае применение препарата следует прекратить, обеспечить введение большого количества жидкости и регулярный контроль показателей креатинина плазмы крови.
Высокие дозы препарата могут вызывать увеличение времени кровотечения. Следует обратить внимание на возможное снижение гематокрита и разбавление белков плазмы крови.
Условия и сроки хранения
в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Срок хранения — 5 лет.
Показания
лечение и профилактика гиповолемии и шока при хирургических вмешательствах (геморрагический шок), травматических поражениях (травматический шок), инфекциях (септический шок), ожогах (ожоговый шок). Терапевтическое разведение крови (гемодилюция).
Противопоказания
отеки, гипергидратация, тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, выраженные нарушения коагуляции крови (кроме угрожающих жизни состояний), внутричерепное кровотечение, аллергия к крахмалу; возраст до 10 лет; период беременности и кормления грудью.
Особые указания
при применении Хаэс-стерила 10% может повышаться активность сывороточной амилазы, что может затруднять диагностику панкреатита (обусловливать его гипердиагностику). Во время лечения необходим контроль показателей водно-электролитного баланса.
