Форма выпуска, состав и упаковка
• р-р инф. 10 % фл. 500 мл, № 10
• Поли(О-2-гидроксиэтил)крахмал 100 г/л
• Натрия хлорид 9 г/л
Прочие ингредиенты: натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.
• Теоретическая осмолярность — 308 мосмоль/л.
№ UA/1033/01/01 от 25.06.2009 до 25.06.2014
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Гидроксиэтилкрахмал — искусственный коллоид, который получают из амилопектина и характеризуют по молекулярной массе и степени замещения. Средняя молекулярная масса составляет около 200 000 Да, а степень замещения около 0,5; это означает, что 10 глюкозным остаткам амилопектина соответствует 5 гидроксильных групп преимущественно в позиции С2. Соотношение замещенных С2/С6 составляет около 5:1. Гидроксиэтилкрахмал структурно близок к гликогену, что объясняет его хорошую переносимость и низкий риск возникновения анафилактических реакций.
Инфузия препарата (500 мл за 15 мин) при гиповолемии приводит к увеличению объема плазмы крови по типу плато приблизительно на 145% введенного объема в течение 1 ч и 100% — через 2 ч. Препарат обеспечивает улучшение гемодинамики и микроциркуляции в течение 4 ч.
Фармакокинетика
Через 24 ч около 54% введенного в организм гидроксиэтилкрахмала выводится с мочой и только 10% продолжает определяться в плазме крови. Гидроксиэтилкрахмал подвергается ферментативному расщеплению альфа-амилазой крови и выделяется почками.
Дозировка
Препарат предназначен для в/в инфузий. Из-за возможных анафилактических реакций первые 10–20 мл р-ра вливают медленно, контролируя общее состояние больного. Суточная доза и скорость введения зависят от степени кровопотери и гемоконцентрации.
Терапевтические пределы определяются степенью разведения. Для больных без осложнений со стороны дыхательной или сердечно-сосудистой системы уровень гематокрита 30% служит пределом для введения коллоидных объемозамещающих средств. Длительность применения и объем р-ра зависят от продолжительности и выраженности гиповолемии. Следует избегать перегрузки системы кровообращения в результате слишком быстрого введения препарата и в слишком высоких дозах.
Рекомендуемые дозы для лечения и профилактики дефицита объема (гиповолемии) и шока
Максимальная суточная доза для взрослых — 20 мл/кг массы тела/сут (соответствует 1500 мл на 75 кг/сут или 2,0 г гидроксиэтилкрахмала на 1 кг массы тела/сут).
Максимальная скорость инфузии — 20 мл/кг/ч (1500 мл на 75 кг/ч) (2,0 г гидроксиэтилкрахмала на 1 кг массы тела/ч).
По данным фармакологического и клинического опыта нет противопоказаний к повторному применению препарата. Длительность и уровень терапевтического применения определяются длительностью и уровнем гиповолемии.
Рекомендуемые дозы для применения с целью гемодилюции
Критерием является индивидуальное снижение показателей гематокрита. Введение можно осуществлять изоволемически (с отбором собственной крови) или гиперволемически (без отбора собственной крови) при низких (250 мл), средних (500 мл) и высоких дозах (2 раза по 500 мл).
Скорость инфузии: 250 мл в течение 0,5–2 ч; 500 мл — за 4–6 ч; 2 раза по 500 мл — за 8–24 ч.
Острую нормоволемическую гемодилюцию применяют однократно при хирургических вмешательствах. Повторное применение Хаес-стерила возможно при нормальных показателях гематокрита (не ниже 30%).
Применение Хаес-стерила 10% для инфузионной терапии рекомендуется в течение 10 дней.
Передозировка
Хаес-стерил 10% в высоких дозах в результате эффекта разведения может вызвать увеличение времени кровотечения, однако применение Хаес-стерила не вызывает клинически значимых кровотечений. Следует обращать внимание на возможное снижение гематокрита и снижение концентрации белков в плазме крови за счет ее разведения.
Лекарственное взаимодействие
при одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками может усиливаться их нефротоксическое действие. Не следует смешивать препарат с р-рами других лекарственных средств для в/в введения.
Побочные действия
Анафилактоидные и анафилактические реакции разной степени тяжести возникают довольно редко и не зависят от дозы. Проявлениями этих эффектов могут быть кожные реакции, снижение АД, гриппоподобное состояние, бронхоспазм (астматическое состояние) вплоть до остановки дыхания и сердечной деятельности. Продолжительное ежедневное применение препарата в средних и высоких дозах часто вызывает ощущение зуда. В таком случае рекомендуют снизить максимальную суточную дозу до 250 мл.
При первых признаках анафилактической реакции следует немедленно прекратить инфузию и начать симптоматическую терапию, применение антигистаминных препаратов, кортикостероидов.
Со стороны системы крови: высокие дозы могут вызвать снижение концентрации факторов коагуляции и увеличение времени кровотечения. Возможное снижение гематокрита и концентрации белков в плазме крови. Введение препарата в кровяное русло может послужить причиной погрешности в определении групповой принадлежностей крови пациента. Чтобы правильно определить группу крови, проба должна быть взята до введения препарата Хаес-стерил 10%.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.
Со стороны мочевыделительной системы: иногда — боль в области почек. В этом случае необходимо прекратить введение препарата, обеспечить введение большого количества жидкости и частый контроль показателей креатинина в плазме крови.
Лабораторные показатели: введение гидроксиэтилкрохмала приводит к повышению концентрации амилазы, что может быть ошибочно расценено по биохимическим показателям как обострение панкреатита.
Условия и сроки хранения
в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Срок хранения — 5 лет.
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией.
Показания
Лечение и профилактика гиповолемии и шока при:
•хирургических вмешательствах (геморрагический шок);
•травматических поражениях (травматический шок);
•инфекциях (септический шок);
•ожогах (ожоговый шок).
Терапевтическое разведение крови (гемодилюция).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, отеки, гипергидратация, тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, тяжелые нарушения коагуляции крови (кроме угрожающих жизни состояний), внутричерепное кровотечение, аллергия к крахмалу; период беременности и кормления грудью.
Особые указания
Применяют только прозрачный р-р в неповрежденной упаковке. При применении Хаес-стерила 10% может повышаться активность сывороточной амилазы, что может затруднять диагностику панкреатита. Во время лечения необходим контроль показателей водно-электролитного баланса.
Описана связь между дозой препарата и частотой возникновения зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как снижение слуха, шум в ушах. Поэтому в этих случаях рекомендуют снижение дозы максимум до 250 мл/сут. Необходимо обеспечить введение жидкости в большом количестве (2–3 л воды в сутки). Особая осторожность необходима при отеке легких и тяжелых хронических заболеваниях печени.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Препарат применяют в условиях стационара.
