Форма выпуска, состав и упаковка
• р-р д/ин. 12000000 МЕ фл., № 10
• Интерферон бета-1а 12000000 МЕ
№ UA/9303/01/01 от 02.02.2009 до 02.02.2014
Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Интерфероны являются группой эндогенных гликопротеинов, обладающих иммуномодулирующими, противовирусными и антипролиферативными свойствами. Иммуноферон 1а — рекомбинантный интерферон бета-1а, представляет собой нативную аминокислотную последовательность, идентичную естественному человеческому интерферону бета. Получают с использованием клеток млекопитающих (яичники китайского хомяка). Механизм действия иммуноферона 1а при рассеянном склерозе не выяснен окончательно. Известно, что препарат способствует ограничению поражений ЦНС, являющихся основой заболевания.
Фармакодинамика не зависит от пути введения иммуноферона 1а. Концентрации интерферона бета после п/к и в/м введения равнозначны.
Фармакокинетика. После однократного введения в дозе 60 мкг максимальная концентрация при определении иммунологическим методом составляет около 6–10 МЕ/мл и достигается в среднем через 3 ч после введения. После 4-кратного п/к введения в той же дозе с интервалом в 48 ч отмечена умеренная кумуляция (AUC увеличивалась приблизительно в 2,5 раза). После однократной инъекции в пределах 24 ч повышаются внутриклеточная и сывороточная активность 2–5А синтетазы и уровня бета-2 микроглобулина и неоптерина в сыворотке крови, которые постепенно снижаются на протяжении 2 дней.
В/м и п/к введение обусловливает однотипные реакции. После 4-кратного п/к введения с интервалом в 48 ч указанные биологические эффекты сохраняются, признаки толерантности не развиваются.
Иммуноферон 1а метаболизируется в организме и выводится с желчью и мочой.
Дозировка
лечение начинают и проводят под контролем врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
12 млн МЕ вводят п/к 3 раза в неделю. При плохой переносимости лечения доза препарата может быть снижена до 6 млн МЕ п/к 3 раза в неделю.
Препарат вводят в одно и то же время и день недели.
Не установлено, на протяжении какого периода следует применять препарат. Рекомендуется проводить оценку состояния больного не менее 1 раза в 2 года на протяжении 4 лет от начала лечения.
Срок лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания и эффективности терапии.
Передозировка
случаи передозировки не описаны.
Лекарственное взаимодействие
необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении ?-иммуноферона 1а с препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс, и клиренс которых в значительной степени зависит от цитохрома Р450, например противоэпилептические препараты и антидепрессанты.
Взаимодействие иммуноферона 1а с ГКС или АКТГ не изучали, однако результаты клинических исследований свидетельствуют, что больные с рассеянным склерозом могут во время рецидива заболевания получать иммуноферон 1а в сочетании с ГКС или АКТГ. Препарат несовместим с миелосупрессивными препаратами.
Несовместимость. Не смешивать с другими лекарственными средствами. Не использовать в качестве растворителя другие лекарственные средства, кроме тех, которые указаны в разделе ПРИМЕНЕНИЕ.
Побочные действия
наиболее часто отмечается гриппоподобный синдром, миалгия, артралгия, лихорадка, озноб, общая слабость, головная боль и тошнота. Отмечаются также реакции в месте инъекции: покраснение, припухлость, побледнение кожи, болезненность, крайне редко — некроз в месте инъекций.
Другими побочными эффектами являются диарея, рвота, потеря аппетита, анорексия, бессоница, головокружение, чувство тревоги, сыпь, гиперемия кожи и тахикардия, депрессия, суицидальные тенденции, деперсонализация, судорожные припадки и аритмия. Реакции повышенной чуствительности, изменения показателей лабораторных исследований (лейкопения, лимфопения, тромбоцитопения, повышение АсАТ, АлАТ, ?-глутамилтрансферазы и ЩФ).
Условия и сроки хранения
в оригинальной упаковке в холодильнике при температуре от 2–8 °С.
Показания
рассеянный склероз с рецидивирующе-ремиттирующим течением, характеризирующийся не менее чем двумя обострениями на протяжении предыдущих 3 лет и отсутствием признаков его непрерывного прогрессирующего течения между рецидивами.
Противопоказания
гиперчувствительность к натуральному или рекомбинантному интерферону бета или альбумину человека в анамнезе; период беременности и кормления грудью; тяжелые депрессивные состояния и/или суицидальные попытки в анамнезе; заболевание печени в фазе декомпенсации; эпилепсия при отсутствии эффекта от лечения.
Особые указания
с осторожностью назначают больным депрессией. Больные с проявлениями депрессии должны находиться под наблюдением, им необходимо проводить соответствующую терапию. При необходимости терапию иммунофероном 1а прекращают.
Следует с осторожностью проводить лечение иммунофероном 1а у больных, у которых раньше фиксировали судорожные приступы. Если эпилептические приступы впервые появились во время лечения ?-иммунофероном 1а, следует выяснить их этиологию и назначить противосудорожную терапию, прежде чем восстановить лечение иммунофероном 1а.
Пациенты с ИБС, застойной сердечной недостаточностью или аритмией должны находиться под наблюдением врача во избежание ухудшения клинического состояния в начале терапии иммунофероном 1а.
У больных, которые применяют иммуноферон 1а, иногда отмечают некроз в месте инъекций.
Для снижения риска его развития необходимо каждый раз менять место инъекции. Процедуру самовведения препарата больными необходимо периодически проверять, особенно если развиваются местные реакции. Если отмечают многочисленные кожные проявления (некрозы), применение иммуноферона 1а нужно прекратить до их заживления. Пациенты, имеющие единичные кожные проявления, могут продолжать лечение при условии, что размер некроза незначительный.
Больных нужно предупредить о вероятности того, что прием иммуноферона 1а может быть причиной аборта. Во время лечения необходимо соблюдение тщательной контрацепции.
Во время лечения иммунофероном 1а рекомендуется определять количество лейкоцитов и тромбоцитов в периферической крови, лейкоцитарную формулу, биохимические показатели, в частности функциональные печеночные тесты.
При введении интерферона бета-1а больным с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, а также с тяжелой миелосупрессией следует соблюдать особую осторожность и проводить тщательный мониторинг.
К интерферону бета-1а могут вырабатываться антитела, наличие которых снижает фармакодинамические эффекты интерферона бета-1а. Развитие нейтрализующих антител может сопровождаться снижением клинического эффекта лечения. Если пациент слабо реагирует на терапию иммунофероном 1а и при этом у него определяются нейтрализующие антитела, необходимо рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения применения иммуноферона 1а.
Применение в период беременности и кормления грудью. Применение иммуноферона 1а в период беременности и кормления грудью не рекомендуется.
Дети. Опыт применения иммуноферона 1а у детей с рассеянным склерозом в возрасте до 18 лет отсутствует, поэтому препарат не следует применять для лечения больных этой возрастной категории.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или работе с другими механизмами. Некоторые неблагоприятные эффекты со стороны ЦНС, обусловленные применением иммуноферона 1а, могут влиять на способность пациентов к управлению транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами.
